SEND mag nicht jedermanns Leidenschaft sein, aber für diejenigen von uns, die es lieben, sind wir hier, um sicherzustellen, dass die Standards eingehalten werden, damit andere sich keine Sorgen machen müssen.
Zu den wichtigsten SEND-Meilensteinen im Jahr 2022 gehören die seit langem erwartete Aktualisierung von SENDIG-DART für Juvenile Tox und die erste Version von SENDIG-GeneTox - beides in engerer Abstimmung mit den sich weiterentwickelnden FDA-Richtlinien.
Da der Datenaustausch in der Pharmabranche an Fahrt gewinnt, könnte SEND eine Schlüsselrolle spielen, aber praktische Herausforderungen wie Umfang, Aufwand und Wert müssen noch bewältigt werden.
SEND kann sich je nach Perspektive schnell oder langsam anfühlen, aber für diejenigen, die den Fortschritt vorantreiben, kann das Tempo trotz jahrelanger engagierter Bemühungen eisig erscheinen.
Auf der jüngsten CDISC-SEND-Sitzung stellte die FDA klar, dass SEND für anwendbare Studien obligatorisch ist, unabhängig von Faktoren wie GLP-Status oder eCTD-Abschnitt, und bekräftigte damit seinen entscheidenden regulatorischen Wert.
Die Sicherstellung des Abgleichs zwischen dem Study Tagging File und den SEND-Datensätzen ist jetzt von entscheidender Bedeutung; eine falsche Kommunikation kann zu einer technischen Ablehnung führen, was die Notwendigkeit einer besseren Zusammenarbeit zwischen den Teams unterstreicht.
