par Instem | 2 juillet 2026 | Clinique
Se conformer à la réglementation en matière de transparence des essais cliniques (CTT) est une tâche exigeante. Les promoteurs doivent jongler avec des obligations qui se recoupent et s’étendent à plusieurs juridictions, chacune ayant ses propres délais, formats de données et exigences en matière d’informations confidentielles¹⁻³. Cela…
par Instem | 1er juillet 2026 | Ressources
Pour évaluer la sécurité des impuretés chimiques ainsi que des substances extractibles et lixiviables (E&L), il est nécessaire d’associer le dépistage de la mutagénicité aux informations relatives à la toxicité systémique, afin d’étayer des limites scientifiquement fondées et axées sur la santé. À mesure que les exigences réglementaires évoluent et que l’éventail des substances chimiques s’élargit…
par Instem | 30 juin 2026 | Compliance Builder, Gestion des systèmes qualité, Dépôt réglementaire
Dans ce récapitulatif, nous aborderons les défis liés à la conformité à la norme 21 CFR Part 11, les coûts cachés de la non-conformité, ainsi que la manière dont Compliance Builder et eQCM aident les laboratoires à identifier, gérer et combler les lacunes tout au long du cycle de vie des données. Le mercredi 3 juin 2026,...
par Instem | 9 juin 2026 | Ressources
Les récentes communications de la FDA ont clairement indiqué que des données SEND de mauvaise qualité peuvent entraîner des rejets, des demandes d'informations et des retards coûteux dans le traitement des dossiers, rendant ainsi indispensables une vérification rigoureuse et une traçabilité efficace. La gestion interne de la conversion SEND fait peser une charge importante sur...
par Instem | 9 juin 2026 | Ressources
Les laboratoires réglementés sont soumis à une pression croissante pour maintenir des dossiers électroniques précis et prêts à être audités, face à un ensemble de plus en plus complexe d’instruments, de systèmes et de types de données. En l’absence d’une couverture cohérente de la piste d’audit et d’une méthode structurée pour gérer les constatations de conformité,…
