規制当局への提出ブログ

2022年秋のCDISC会議では、SENDのコンプライアンスを超えた活用にスポットライトが当てられ、仮想対照群、クロススタディ解析、SENDIG 4.0の次期メジャーリリースが強調された。

標準規格の策定には時間がかかると感じることもあるが、SEND 3.2が示すように、一緒に進めることで、より厳密で、協力的で、長期的な価値がもたらされる。

SENDIG-DARTの要件が間近に迫る中、FDAの試験的実施から得られた重要な教訓は、これらの試験がいかに複雑であるか、そしてなぜ準備が重要であるかを浮き彫りにしている。

非臨床で25年、SENDで10年を迎えたマークは、この業界、そしてSENDそのものがどれほど進歩してきたか、そしてこの先に何が待っているのかを振り返っている。

遺伝毒性学、腫瘍の組み合わせ、そして待望のSENDIG-DART v1.2の更新を含む、新しいSEND標準の発行が間近に迫っている。

今週のリフレクションは、「データセット」や「変換」といった私たちが使う言葉が、SENDに対する私たちの理解を、時には誤解を招くような形で、どのように形成しうるかを探る。