規制当局への提出ブログ

スタンダードであるにもかかわらず、SENDの柔軟性は人によって微妙に異なるため、実際には「主観的なスタンダード」となっている。

スピードが求められるデジタルの世界では、SENDにはまだ時間がかかる。品質、コンプライアンス、主観的な解釈は、ただ "convert "を押すだけでは不十分だからだ。

SENDは、デジタルカメラの偽のシャッター音が本物を模倣するように、収集されたデータではなく報告されたデータを模倣することがある。

2021年3月は、FDAが技術的不合格基準を施行し、新しいガイダンスを発表し、CDISCがアップデートを発表するなど、SENDにとって大きな年となった。

「サポートされているが必須ではない」は単なるステータスではなく、警告である。SENDIG-DART v1.1が必須となる前に、今こそ準備する時だ。

FDAの突然の連邦官報告示により、SENDIG-DARTは正式に承認され、2023年3月から使用が義務付けられることになった。SENDIG-DARTを支持してきた私たちにとって、これは待望の画期的な出来事である。