SENDブログ

高額なサプライズを防ぐためには、提出前だけでなく、プロセス全体を通してSENDガイドラインを考慮することが重要である。

世の中には素晴らしいオープンソースのリソースもあるが、非臨床の世界では、その分野で信頼できるベンダーが提供する、完全に市販され、サポートされ、検証されたツールが望ましい。

レギュラトリー・ソリューションズ担当ディレクターのMarc Ellisonが、新しいCDISC標準に関するFDAのフィードバックについて詳しく解説する：XPTファイルに代わるDataset-JSON v1.1。

Instem 、毒性学研究における仮想対照群（VCG）の使用を探求する共同イニシアチブであるVICT3Rコンソーシアムの貢献パートナーです。

これらのデータを収集し報告するシステムと、それらがSENDツールにどのように接続されるかを検討し始める。CROは、現在SENDでモデル化されているデータや試験の種類をはるかに多く持つことになる。

こうした変化に適応するのは難しい場合もありますが、早期に導入し、慎重に実装することで研究の効率が向上します。