SENDブログ

レギュラトリー・ソリューションズ担当ディレクターのMarc Ellisonが、新しいCDISC標準に関するFDAのフィードバックについて詳しく解説する：XPTファイルに代わるDataset-JSON v1.1。

Instem 、毒性学研究における仮想対照群（VCG）の使用を探求する共同イニシアチブであるVICT3Rコンソーシアムの貢献パートナーです。

これらのデータを収集し報告するシステムと、それらがSENDツールにどのように接続されるかを検討し始める。CROは、現在SENDでモデル化されているデータや試験の種類をはるかに多く持つことになる。

こうした変化に適応するのは難しい場合もありますが、早期に導入し、慎重に実装することで研究の効率が向上します。

ここしばらくの間、Dataset-JSONの話題で持ちきりだったので、他の責任あるベンダーと同じように、我々は標準の開発に注視してきた。

この記事では、WoE提出のためのデータ収集においてSENDデータをどのように利用できるか、また、提出の効率化を目指すスポンサーにとって、時間とコストの面でどのような利点があるかを探る。