von Marc Ellison | 20. Juli 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Seit die FDA im Oktober 2020 eine Klarstellung zum Anwendungsbereich von SEND veröffentlicht hat, wird das Thema immer wieder diskutiert und hinterfragt. Der Technical Conformance Guide (TCG) wurde im September 2021 aktualisiert, um noch detailliertere Angaben zu machen und bestimmte Bereiche...
von Marc Ellison | 6. Juli 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Das ist das, was uns sofort in den Sinn kommt, wenn wir zum ersten Mal erfahren, dass SEND und SDTM so eng miteinander verbunden sind. Der Gedanke, dass es gemeinsame Datenbanken und Werkzeuge geben könnte, und vor allem, dass die nicht-klinischen Daten und die klinischen Daten verglichen werden könnten. Ich vermute, dass ...
von Marc Ellison | 22. Juni 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Ich begann Sensible SEND, als ich an 2012 und meine ersten Eindrücke und Erfahrungen mit SEND zurückdachte. Sie können diesen frühen Beitrag lesen, aber als Fisch aus dem Wasser hatte ich wirklich zu kämpfen und war von dieser neuen Welt, in der ich gelandet war, völlig desorientiert. Ich erinnere mich, dass ich dachte, dass...
von Marc Ellison | 8. Juni 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Für den Blog-Beitrag dieser Woche dachte ich, es wäre gut, die aktuelle Verwendung der define.xml-Datei in der nicht-klinischen Industrie zu diskutieren. Deshalb habe ich Charuta Bapat gebeten, mit uns darüber zu sprechen, da ihre Begeisterung für Define-XML ansteckend ist. Charuta arbeitet...
von Marc Ellison | 25. Mai 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Für die meisten Organisationen begann das SENDIG-DART v1.1 Fit-For-Use (FFU) Pilotprojekt der FDA mit der Veröffentlichung der Bekanntmachung im Federal Register im Oktober 2020. Für einige von uns begann es schon früher, als deutlich wurde, dass die FDA den SEND-Standard für...
