von Marc Ellison | 11. Mai 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
In meinem letzten Beitrag sprach ich über die CDISC-Arbeitskonferenz und erwähnte, dass einer der Höhepunkte der Woche der öffentliche Webcast der FDA war. In der Vergangenheit haben diese manchmal überraschende Ankündigungen enthalten, die einen Ansturm von...
von Marc Ellison | 27. April 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
In dieser Woche findet das CDISC Spring SEND Virtual Face-to-Face Meeting statt, und ja, das ist immer noch ein Oxymoron, aber hoffentlich wird dies das letzte Mal sein, da zukünftige Face-to-Face Meetings wieder persönlich geplant sind. Während die Tee-Woche hauptsächlich CDISC-Freiwillige auf...
von Marc Ellison | Apr 13, 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Aus verschiedenen Gründen habe ich in der letzten Woche mehrmals meine Beweggründe für meine ehrenamtliche Tätigkeit beim CDISC dargelegt. Ich habe darüber gesprochen, wie ich fast zufällig in die Freiwilligenarbeit hineingeriet, ohne zu wissen, worauf ich mich einlasse, und wie ich entdeckte, dass ich eine...
von Marc Ellison | 30. März 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Diese Woche habe ich mich mit meinem Kollegen und SEND-besessenen Kollegen Mike Wasko getroffen. Ich fragte ihn nach seiner Meinung zu den Feedback-Briefen der FDA, die Sponsoren nach Einreichung der IND erhalten. Insbesondere nach seinen Gedanken zu ihrer Bedeutung und Wirkung - Hier ist, was er zu sagen hatte:...
von Marc Ellison | 16. März 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Wir befinden uns also wieder im März, dem wahrscheinlich wichtigsten Monat im SEND-Kalender. Bei Instem bereiten wir uns gerade auf die Tagung der Society of Toxicology vor, die nach zweijähriger Unterbrechung endlich wieder persönlich stattfinden wird, wegen Sie-wissen-schon-was. März bedeutet auch...
