by Instem |2025年11月1日 | Climb、規制当局への申請、SEND、試験管理
はじめに安全性の判断を支持するため、FDAへの提出書類に非GLP試験を含める必要がある場合があり、そのような試験はSENDで表現される必要がある。当局はこれをSENDIGs v3.0、v3.1およびv3.1.1向けSENDの範囲（セクション4.1.3.4.1）で述べている...
by Instem |2025年10月31日|Pristima,リソース
免疫学、腫瘍学、循環器学、内分泌学、神経学の医薬品とワクチンに特化した大手多国籍製薬・バイオテクノロジー企業は、前臨床研究業務の近代化のためにPristimaを選択しました。プリスティマを選んだ理由:...
by Instem | 2025年10月31日｜リソース
進化し続ける今日の電子品質管理の世界で卓越するための重要な戦略を解き明かします。このホワイトペーパーでは、最新のQMSソリューションがどのように貴社の業務を変革できるかについて、貴重な洞察を得ることができます：前臨床プロセスの最適化 - 先進のQMSソリューションがどのように貴社の業務を変革できるかをご覧ください。
by Instem | 2025年10月31日｜リソース
規制遵守の達成と維持は、今日、企業が直面する最も顕著な課題の一つである。ISOやGxPの要件から21 CFR Part 11への適合まで、企業は効率的なオペレーションを維持しながら複雑な規格をナビゲートしなければなりません。
by Instem | 2025年10月30日｜臨床
何十年もの間、SASは臨床試験データの分析と報告のための信頼できる標準であり、規制当局に支持され、申請ワークフローのあらゆる側面に組み込まれているツールである。しかし、Rの人気が高まるにつれて、高度なモデリングに新たな可能性がもたらされている。
