著 マーク・エリソン| 記事へ｜コメント｜｜2023年8月3日｜規制当局への提出書類,SEND,良識あるSEND
私は同じことを繰り返してきただろうか？私は2020年10月からSENDについてブログを書いており、今回で70回目の投稿となる。繰り返している主なトピックがあります。部分的に再検討が必要なテーマ...
著 マーク・エリソン| 記事へ｜コメント｜｜2023年7月19日｜規制当局への提出書類,SEND,良識あるSEND
前回のブログ投稿では、CDISCがSEND標準の一部として公表した2つの新しい実施ガイド（IG）の内容について説明した。これらはSENDIG-Genetox v1.0とSENDIG-DART v1.2である。この投稿では、SENDIG-Genetox v1.0とSENDIG-DART v1.2の投稿への影響について議論する。
著 マーク・エリソン| 記事｜2023年7月5日｜規制当局への提出書類,SEND,良識あるSEND
2023年6月28日（水）は非臨床データ標準化にとって重要な日であり、1つだけでなく2つの新しいSEND実施ガイド（IG）とそれに付随する適合規則が発表された。新しいIGはSENDIG-DART v1.2とSENDIG-Genetox v1.0である。私は...
著 マーク・エリソン| 記事へ｜コメント｜｜2023年6月30日｜規制当局への提出書類,SEND,良識あるSEND
理論的には、CDISCのSEND実施ガイド（IG）とFDAの試験データ技術適合ガイド（TCG）の関係は非常に単純明快である：CDISCはIGを定義し、TCGは "標準化された試験データのsubmit 方法に関する一般的な考慮事項 "を伝える。
著 マーク・エリソン| 記事へ｜コメント｜｜2023年6月21日｜規制当局への提出書類,SEND,良識あるSEND
「私たちは、世界で最もリスクを避ける業界で働いています。安全性評価の全目的は、実験的な新薬や治療法のリスクを特定することです。"これは、私の会社で新メンバーが入社する際の冒頭のセリフであることが多い。私はこの台詞を...
