著 マーク・エリソン| 記事へ｜コメント｜｜2023年12月20日｜規制当局への提出書類,SEND,良識あるSEND
11月の米国毒性学会年次総会（ACT）は、あの "例のアレ "が世界を膠着状態に陥れて以来、私が学会に戻ってきた初めての機会だった。その間にSENDの話題がどれだけ前進したかを見るのは本当に魅力的だ。それは...
著 マーク・エリソン| 記事｜2023年11月22日｜規制当局への提出書類,SEND,良識あるSEND
先週、FDAはウェブキャストで、安全性薬理試験のSENDパッケージに見られるいくつかの問題について説明した。FDAは現在、年間約200件の安全性薬理試験を受け入れており、このような問題に直面していることを業界に伝えた。
著 マーク・エリソン| 記事｜2023年10月24日｜規制当局への提出書類,SEND,良識あるSEND
先週、FDAはCDISC SEND F2F会議でパブリックミーティングを開催し、若年毒性試験の要件について明確化した。FDAは常に、このような研究には特定の...
著 マーク・エリソン| 記事｜2023年9月27日｜規制当局への提出書類,SEND,良識あるSEND
これは、組織が初めて SEND を採用し始めて以来、絶えず生じている疑問である。もし私たちがSEND統制用語（CT）をすべて前臨床辞書に追加すれば、きっとSENDデータセットは自動的に生成されるのでは？当たり前のことでしょう？そうですね...
著 マーク・エリソン| 記事へ｜コメント｜｜2023年8月30日｜規制当局への提出書類,SEND,SENSIBLE SEND
今回のブログでは、当社のトランスレーショナル・サイエンス担当副社長であるブレンダ・フィニー博士に、eTransafeで以前作成されたToxHubデータベースを基に構築されたCentrus プラットフォームのようなデータウェアハウスでのデータ交換にSENDを使用することについての彼女の考えを共有してもらった。
