規制当局への提出ブログ

コミュニケーションミスは技術的な拒絶につながりかねず、チーム間のより良い協力の必要性を浮き彫りにしている。

SENDが標準化されたデータへのアクセスを可能にしたことで、ヒストリカルコントロールデータシステムの長年の構想が現実のものとなりつつある。

FDAの最新ガイダンスは一つのことを明確にしている。臨床安全性に影響を与える試験で、SENDでレンダリングできるのであれば、それはおそらくレンダリングされるべきであり、"これはSENDが必要か？"という質問はこれまで以上に難しいものとなっている。

ハッピー・マンデーズのベズのように、Define-XMLファイルは不可解に見えるかもしれないが、これがなければSENDパッケージは完成しない。

SENDの遵守は極めて重要であるが、正確さは王様である。完璧にフォーマットされたデータセットであっても、その値が実際の試験データを反映していなければ、ほとんど意味をなさない。

SENDは単一研究のレビューには有効だが、データセット間のばらつきがあるため、クロススタディの分析には限界がある。