規制当局への提出ブログ

製薬業界でデータ交換の機運が高まるにつれ、SENDは重要な役割を果たす可能性があるが、その範囲、労力、価値といった現実的な課題にはまだ対処する必要がある。

SENDを速く感じるか遅く感じるかは人それぞれだが、SENDを推進する人々にとっては、長年にわたる献身的な努力にもかかわらず、そのペースは氷河期のように感じられるかもしれない。

最近のCDISC SEND会議において、FDAは、GLPステータスやeCTDセクションのような要因に関係なく、SENDは該当する試験に対して必須であることを明確にし、その規制上の重要な価値を再確認した。

コミュニケーションミスは技術的な拒絶につながりかねず、チーム間のより良い協力の必要性を浮き彫りにしている。

SENDが標準化されたデータへのアクセスを可能にしたことで、ヒストリカルコントロールデータシステムの長年の構想が現実のものとなりつつある。

FDAの最新ガイダンスは一つのことを明確にしている。臨床安全性に影響を与える試験で、SENDでレンダリングできるのであれば、それはおそらくレンダリングされるべきであり、"これはSENDが必要か？"という質問はこれまで以上に難しいものとなっている。