良識あるSENDブログ

最近のCDISC SEND会議において、FDAは、GLPステータスやeCTDセクションのような要因に関係なく、SENDは該当する試験に対して必須であることを明確にし、その規制上の重要な価値を再確認した。

コミュニケーションミスは技術的な拒絶につながりかねず、チーム間のより良い協力の必要性を浮き彫りにしている。

SENDが標準化されたデータへのアクセスを可能にしたことで、ヒストリカルコントロールデータシステムの長年の構想が現実のものとなりつつある。

FDAの最新ガイダンスは一つのことを明確にしている。臨床安全性に影響を与える試験で、SENDでレンダリングできるのであれば、それはおそらくレンダリングされるべきであり、"これはSENDが必要か？"という質問はこれまで以上に難しいものとなっている。

ハッピー・マンデーズのベズのように、Define-XMLファイルは不可解に見えるかもしれないが、これがなければSENDパッケージは完成しない。

SENDの遵守は極めて重要であるが、正確さは王様である。完璧にフォーマットされたデータセットであっても、その値が実際の試験データを反映していなければ、ほとんど意味をなさない。