品質に妥協することなく、より安く、より速いSENDを作ることは可能か?

品質に悪影響を与えることなく、SENDをより速く、より安くするために、顧客がコントロールできることは何か?

最近、私はシニア・インフォメーション・サイエンティストの一人にこう尋ねた。正直なところ、私は2つか3つの箇条書きのような、少し漠然とした提案を期待していた。私が得たものは、3ページにわたる非常に具体的で詳細な提案だった。しかも、彼はほとんど考える必要がなかった。考え込んでいる暇もなく、即座にリストを書き出したのだ。

その詳細をお話しする前に、まず少し背景を説明させてください。当社の顧客は、スポンサーとCROの両方、非常に小規模なものから大規模なものまで、SENDの経験豊富なものから全くの初心者まで、強力なSEND能力を持ち、オーバーフローのために当社を利用しているものから、社内にSEND能力を持たないものまで、業界のあらゆる側面から混在しています。どのような企業であっても、当社にデータを提供し、提出可能なSENDパッケージを受け取っています。

しかし、共通しているのは、品質に妥協することなく、より効率的なSENDの生産を望んでいるということです。そのために、私たちは継続的な工程改善やツールの改良に取り組み、トレーニングやスタッフの育成に多額の投資を行っています。しかし、私たちがコントロールできないもの、つまり供給されるデータについてはどうでしょうか?

そして、これが私の質問のポイントだった。顧客は自分たちのために何ができるだろうか?品質に悪影響を与えることなく、SENDをより速く、より安くするために、彼らがコントロールできることは何だろうか?

まず、PDF調査報告書そのものから始めましょう。PDFの表から直接データを抽出するにしても、システムからデータを変換して調査報告書と比較するにしても、私たちは常にPDF調査報告書を扱っています。多くの場合、PDFの作成方法に問題があります。しおりやハイパーリンクが正しく表示されていないと、作業が非常に遅くなります。完全に検索できないテキストセクションや表がある場合も同様です。また、ページの向きも大きな問題になります。SENDデータセットをQCし、結果をPDFの表と比較したとき、あるものは横向き、あるものは縦向きで、PDFが画面上で正しい向きにならないようにレンダリングされていた場合を想像してみてください。このような単純なことですが、QCプロセスの効率に大きく影響します。

これらはPDFに関連する最初の数項目に過ぎないが、データ収集システムやエクセルファイルからデータを変換する際に私たちが目にするいくつかの問題について、手短に触れておこう。修正記号やその他の重要な情報が、単にコメントとして取り込まれているのを目にすることが、いまだによくあることに驚かれることだろう。このようなコメントは、変換コンサルタントが読み取り、正しいデータが正しい変数に入るように解析する必要があります。各結果について。被験者ごとに。これは、特に慢性期、検体の状態、BLQ値、ラテラリティに関連する一般的なシナリオである。

繰り返しになるが、これは彼が私に話したことのリストの中の1つの問題に過ぎない。だから、SENDプロバイダーと仕事をしていて、SENDをより早く、より安く作りたいと考えている人には、SENDパートナーと話をして、効率向上のために彼らがどんな提案をしてくるか見てみることを強くお勧めする。データ収集の小さな微調整が、下流に大きな影響を与えることはよくあることだ。

この記事を書いてくれた友人のサガー・ハダワレに感謝したい。

次回まで

マルク

マーク・エリソン

Marc Ellison 氏は、Instem 社の SEND ソリューション担当ディレクターであり、CDISC ボランティアとして 12 年間活動しています。30年にわたり、非臨床試験用ソフトウェアを開発し、研究者とともにデータを収集・整理する最適な方法について研究してきた経験を持つ。 自らを「SENDオタク」と称し、SEND標準の概念、議論、進化に情熱を注いでいる。研究を加速させる SEND の重要性を強く提唱するマークは、Instem で「Sensible SEND」という自身の教育ブログを立ち上げ、常に発展するプロセスに関する最先端の詳細と説明で研究者を教育し、準備する手助けをしています。

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