マーク・エリソン

SENDの範囲についてまだ混乱していますか？

2020年10月にFDAがSENDの範囲に関する明確な説明を公表して以来、この話題は継続的に議論され、質問されてきた。テクニカルコンフォーマンスガイド（TCG）は2021年9月に更新され、さらに詳細が示され、具体的な領域が取り上げられた。

SENDとSDTMが密接な関係にあることを初めて知ったとき、すぐに思い浮かぶことだ。共有のデータベースやツールがあるかもしれない、そして最も重要なのは、非臨床データと臨床データを比較できるかもしれないという考えだ。推測だが...

私は2012年、SENDの最初の印象と経験を思い返しながら、SENSIBLE SENDを始めた。その初期の投稿を読んでいただければわかりますが、私は水を得た魚のように本当に苦労し、この新しい世界に降り立ったことに完全に混乱していました。私はこう思ったことを覚えている。

今週のブログポストは、非臨床業界におけるdefine.xmlファイルの現在の使用について議論するのが良いと思ったので、Define-XMLに対する彼女の熱意が伝染しそうなので、Charuta Bapatに議論してもらうことにした。Charuta Bapat氏の仕事...

ほとんどの組織にとって、FDAのSENDIG-DART v1.1 Fit-For-Use (FFU)パイロットは、2020年10月に連邦官報に掲載された通知から始まった。一部の企業にとっては、FDAがSEND規格を採用する意欲があることが明らかになった時点から始まっている。