著 マーク・エリソン| 記事へ|コメント||2021年7月7日|規制当局への提出書類,SEND,良識あるSEND
今週、私はSENDサービスチームのDebra Oetzmanに会った。SEND標準の著者の一人であり、CDISCやPHUSEのボランティアとして活躍しているデブラさんとは、すでに交流があるかもしれません。Instem、デブラはデータセットの検証を...
著 マーク・エリソン| 記事へ|コメント||2021年6月23日|規制当局への提出書類,SEND,良識あるSEND
私のキャリアの中でも最高の瞬間のひとつだったが、それは必ずしも素晴らしいスタートを切ったわけではなかった。安全性薬理学会で、私はDSIデータブラスト(安全性薬理学とレッスルマニアを合わせたようなもの)で話すよう招待された。私は自己紹介をし、自分が...
著 マーク・エリソン| 記事へ|コメント||2021年6月9日|規制当局への提出書類,SEND,良識あるSEND
私は告白する必要があると感じている。私はSENDソフトウェアとサービスのベンダーであるため、SEND標準がどのように定義され、実装されるべきかについて強いバイアスがかかっていることを認める必要がある。ここ数回の投稿で、我々はSEND標準がいかに柔軟であるか、あるいは...
著 マーク・エリソン| 記事へ|コメント||2021年5月26日|規制当局への提出書類,SEND,センシブルSEND
SENDが非臨床データを表現するための標準であることは説明するまでもないだろうが、データを見るだけで、どのソフトウェアと組織がSENDデータセットを作成したかが簡単にわかると言ったらどう思うだろうか?どのように「標準化」されているのだろうか?
著 マーク・エリソン| 記事へ|コメント||2021年5月12日|規制当局への提出書類,SEND,良識あるSEND
前回のブログでは、アナログの世界とデジタルの世界の違い、そしてSENDは収集したデータを表すべきか、それとも報告するデータを表すべきかという議論について述べた。それに続いて、今回は...