規制当局への提出ブログ

「サポートされているが必須ではない」は単なるステータスではなく、警告である。SENDIG-DART v1.1が必須となる前に、今こそ準備する時だ。

FDAの突然の連邦官報告示により、SENDIG-DARTは正式に承認され、2023年3月から使用が義務付けられることになった。SENDIG-DARTを支持してきた私たちにとって、これは待望の画期的な出来事である。

標準化されたSENDデータは可視化の力を解き放ち、より迅速で明確な洞察を可能にし、静的なPDFを超える未来への扉を開きます。

多くの企業が依然としてSENDに苦慮している一方で、コンプライアンスを超えて、SEND Explorerのようなツールを使って標準化されたデータから洞察を引き出し、レガシー・スタディに新たな息吹を吹き込もうとしている企業も少なくない。

SENDはまだ抗薬物抗体データをサポートしておらず、カスタムドメインは解決策を提供するが、業界のほとんどは準備ができておらず、マルクのような専門家は進歩と実用性の狭間に立たされている。

SENDはかつて "単なる電子調査報告書 "だったが、今日、SENDがしばしば報告書を超え、データ収集やプレゼンテーションが基準そのものによって形作られていることは明らかだ。