von Marc Ellison | 1. Dezember 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Während wir uns der Weihnachtszeit und dem Ende eines weiteren Jahres nähern, denke ich wieder einmal darüber nach, wie schnell dieses Jahr vergangen ist. Ich erinnere mich auch an die Zeit meiner Kindheit, in der Weihnachten ewig zu dauern schien. Jetzt scheint es, als würde ich kaum zu Atem kommen und ein weiteres Jahr vergeht wie im Flug...
von Marc Ellison | 10. November 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
In der vergangenen Woche fand das CDISC SEND Virtual Face-to-Face Meeting statt, und ja, ich kichere immer noch wie ein Schuljunge, wenn ich etwas als "virtuelles Face-to-Face" bezeichne, aber hoffentlich war es das letzte, und im nächsten Frühjahr können wir uns persönlich treffen. Wie auch immer, wie immer, die...
von Marc Ellison | 27. Oktober 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Wie Sie wahrscheinlich wissen, hat Instem vor kurzem PDS Life Sciences übernommen, und so habe ich sehr eng mit meinem neuen Kollegen Mike Wasko zusammengearbeitet. Mike ist eine prominente Persönlichkeit in unserer Branche, und als wir uns diese Woche unterhielten, begannen wir über die...
von Marc Ellison | 13. Oktober 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
"Du wartest den ganzen Tag auf einen Bus und dann kommen 3 auf einmal". Diesen Satz habe ich in meiner Jugend oft gehört, als ich oft mit öffentlichen Verkehrsmitteln unterwegs war. Diese Woche war das auch der Fall, allerdings nicht bei den Bussen. Für mich war es diese Woche die Rolle der...
von Marc Ellison | 29. September 2021 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Ende 2020, während des öffentlichen Webinars der FDA im Rahmen der CDISC-Gesprächsrunde, machte die Behörde die einfachste aller Aussagen, die die Welt von SEND auf den Kopf zu stellen schien: "Die Platzierung einer Studie im eCTD-Format bestimmt nicht...
