von Marc Ellison | 1. März 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Kürzlich wurde die Frage gestellt: "Fallen Knochenlängenmessungen in den Anwendungsbereich von SEND?", was zu einer weiteren interessanten Frage führt: "Wer entscheidet, was in den Geltungsbereich von SEND fällt?". Dazu gibt es zwei Aspekte. Erstens: Welche Daten sollten von den verschiedenen...
von Marc Ellison | 15. Februar 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Schon bei meiner ersten Bekanntschaft mit SEND war ich überrascht, wie locker das Programm ist. Es schien, als gäbe es auf Schritt und Tritt Wahlmöglichkeiten. Die Formulierung "Der Antragsteller wählte..." taucht im gesamten Implementierungsleitfaden auf, wenn es um die Beschreibung einer bestimmten...
von Marc Ellison | 1. Februar 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
In letzter Zeit werde ich immer häufiger nach meiner Meinung über den Umfang von SEND gefragt und ob eine bestimmte Studie oder sogar ein bestimmter Endpunkt in SEND bereitgestellt werden sollte. Ich beziehe mich dabei natürlich auf Daten, für die es im SEND IG kein offensichtliches Beispiel gibt. Aber das Fehlen eines Beispiels...
von Marc Ellison | 18. Januar 2023 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Da es sich um den ersten Beitrag des Jahres handelt, dachte ich, es wäre gut, sich Gedanken darüber zu machen, wie das kommende Jahr in der Welt von SEND aussehen wird. Der offensichtliche Ausgangspunkt ist ein Blick auf die Standards, die von der FDA für die Einreichung gefordert werden. Im März wird SEND 3.1...
von Marc Ellison | 21. Dezember 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Ich grüße Sie alle zur Weihnachtszeit! Da dies mein letzter Beitrag in diesem Jahr sein wird, dachte ich, es wäre interessant, auf einige der Themen zurückzublicken, die im Jahr 2022 in diesem Blog behandelt wurden. Im Januar hoffte ich auf die Veröffentlichung der SEND-Standards für Jugendliche...
