par Marc Ellison | 1 mars 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Récemment, la question suivante a été posée : "Les mesures de la longueur des os font-elles partie du champ d'application du programme SEND ? "Qui décide de ce qui est du ressort de SEND ? Cette question comporte deux volets. Tout d'abord, quelles données étaient censées être couvertes par les différentes...
par Marc Ellison | 15 févr. 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Dès que j'ai découvert SEND, l'une des choses qui m'a le plus surpris a été de constater à quel point le système était souple. Il semblait qu'à chaque tournant, il y avait des choix à faire. La phrase "Le sponsor a choisi..." apparaît tout au long du guide de mise en œuvre lorsqu'il s'agit de décrire un...
par Marc Ellison | 1er février 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Récemment, on me demande de plus en plus souvent mon avis sur le champ d'application du SEND et si une certaine étude ou même un certain critère d'évaluation devrait être fourni dans le SEND. Je fais clairement référence aux données qui n'ont pas d'exemple évident dans l'IG SEND. Toutefois, l'absence d'exemple...
par Marc Ellison | 18 janv. 2023 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Comme il s'agit du premier billet de l'année, j'ai pensé qu'il serait bon d'examiner les perspectives de l'année à venir pour le monde de la SEND. Le point de départ évident est l'examen des normes qui vont être exigées par la FDA pour les demandes d'autorisation. En mars, la norme SEND 3.1...
par Marc Ellison | Le 21 décembre 2022 | Soumission réglementaire, SEND, Sensible SEND
Salutations de fin d'année à tous ! Comme il s'agit de mon dernier billet de l'année, j'ai pensé qu'il serait intéressant de revenir sur quelques-uns des sujets abordés dans le blog au cours de l'année 2022. En janvier, j'espérais voir la publication des normes SEND pour les enfants...
