マーク・エリソン

誰がCoDEx文書を使うんだ？

最近、「骨の長さの測定はSENDの対象なのか」という質問が出たが、これは別の興味深い質問につながる：「何がSENDの適用範囲なのかを決めるのは誰なのか？これには2つの部分がある。第一に、どのデータが様々なSENDの対象となるのか、ということである。

SENDに出会った当初から、私が最も驚いたことのひとつは、その緩さだった。あらゆる場面で選択肢があるように思えた。スポンサーが選んだのは......」というフレーズは、実施ガイドの至るところに出てくる。

最近、SENDの範囲について、また、ある研究、あるいはあるエンドポイントをSENDで提供すべきかどうかについて、意見を求められることが多くなってきました。明らかに、私はSEND IGに明らかな例がないデータについて言及している。しかし、例がない...

今年最初の投稿ということで、SENDの世界にとってこの先1年がどのような年になるかを考えてみるのが良いと思った。まず始めるべきは、FDAから提出を求められるようになる規格を見ることである。3月にはSEND 3.1が発表される。

皆様、時候のご挨拶を申し上げます！これが今年最後の投稿になるので、2022年中にブログで取り上げたトピックのいくつかを振り返ってみるのも面白いと思った。1月の時点では、少年審判のSEND基準が発表されることを期待していました。