マーク・エリソン

神経系検査とSEND：何が起こっているのか？

神経系ドメイン（NV）提案の噂は何年も前からあったが、いまだに何も発表されていないし、SEND4.0の内容にも記載されていない。では、いったい何が起こっているのだろうか？最近のFDAとCDISCの合同SEND会議では、SEND 4.0の全容が明らかにされた。

SEND 3.2と呼ばれる予定だったが、今はSEND 4.0と呼ばれている。なぜ変更になったのか、そしてそれは本当に重要なことなのか？お察しの通り、今回の変更は更新の範囲によるものだ。いくつかの新しいドメインとデータ型が追加されたことで、これは...

時折耳にする議論に、まったく腹立たしいものがある。それはたいてい、"FDAはSENDの品質など気にしていない。言い換えているのは承知しているし、少し露骨すぎる表現かもしれないが、その根拠は...。

先週は2022年秋のCDISCミーティングだった。例年通り、会議のハイライトはCDISCとFDAの公開共同プレゼンテーションであった。回を重ねるごとに、クロススタディ解析が徐々に注目されるようになってきた。今回は、複数の発表があった。

"速く行きたいなら一人で行け、遠くへ行きたいならみんなで行け"ことわざ私はゆっくり進むのが好きではない。物事が早く進み、終わりが見えていると感じるのが好きだ。物事がすぐに進まないとイライラすることもある。しかし、私は常に...