par Instem | 28 avril 2026 | Ressources
La norme ISO/IEC 17025 est la norme internationalement reconnue applicable aux laboratoires d'essais et d'étalonnage, qui définit les exigences en matière de compétence technique, d'impartialité et de fiabilité des résultats de laboratoire. Le respect de ces exigences nécessite un contrôle rigoureux de...
par Instem | 16 avril 2026 | Ressources, SEND
SEND continue d'évoluer à mesure que les exigences réglementaires se renforcent et que la recherche non clinique gagne en complexité. Avec SEND 4.0, les organisations devront faire face à des mises à jour majeures, notamment de nouveaux domaines axés sur l'immunologie, la dermatologie, l'ophtalmologie et la pathologie, ainsi qu'à des changements structurels tels que...
par Instem | 15 avril 2026 | Gestion des systèmes qualité, Dépôt réglementaire, SEND
Préparation du dossier IND : la réussite d'un dépôt d'IND repose sur des données précliniques exhaustives et conformes à la réglementation, des informations CMC et une documentation relative au protocole clinique. C'est au moment de la préparation du dossier IND, y compris des documents SEND, que les décisions prises en amont concernant la qualité des données portent leurs fruits ou...
par Instem | 13 avril 2026 | NOTOCORD-hem, Gestion des études
NOTOCORD-hem une plateforme logicielle complète, conforme aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL), destinée à l'évaluation des fonctions physiologiques dans les domaines cardiovasculaire, respiratoire et neurologique dans le cadre de la recherche non clinique et des sciences de la vie. Avec plus de 160 modules avancés, le...
Par l'équipe Instem | 8 avril 2026 | Analyse in silico et données , Soumission réglementaire , Gestion d'études
Préparation CMC : La préparation CMC (Chimie, Fabrication et Contrôles) représente un obstacle majeur lors de la découverte et du développement d’un médicament. Des données et une documentation suffisantes et conformes concernant le procédé de fabrication, la stabilité du produit et les contrôles de qualité d’un médicament sont…
