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製造LIMSにおけるバッチ管理の重要性

製造LIMSを用いたバッチ生産では、製品は一連の管理された個別の段階を経て製造工程を進んでいきます。通常、各段階において品質管理（QC）検査が行われ、製品が定義された仕様を満たしているかどうかが確認されます…

規制対象の検査室は、電子記録と電子署名が紙の記録や手書きの署名と同じように信頼できることを保証する必要があります。LIMSを使用することで、FDA 21 CFR Part 11に適合する署名ポリシーを実施することができます。21 CFR Part 11には、以下のことが記載されています。

LIMSデータ分析および可視化ツールは、LIMSやその他のアプリケーションからのデータをグラフィカルに表示し、ラボや組織に強力なビジネスインテリジェンスを提供します。他のLIMSと同様に、Matrix Gemini LIMSはリレーショナルデータベースを使用しています。

1.要件を理解する当たり前のことのように思われるかもしれませんが、LIMS 導入を成功させる基本は、明確でよく定義された目標を持つことです。新システムの目的を確立することで、ソリューションが何を達成しなければならないか、どのように成功させるかを明確にすることができます。

検査室情報システム（LIS）と検査室情報管理システム（LIMS）という用語の使用にはしばしば混乱があり、この用語を互換的に使用する誘惑がある。一般的にLISという用語は、臨床検査情報を管理するために使用されるシステムを指す。