von Marc Ellison | 29. September 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Ich schreibe diese Zeilen, während ich bei der Europäischen Gesellschaft für Teratologie in Antwerpen, Belgien, eintreffe, um ein Poster über SENDIG-DART zu präsentieren. Dies ist aus mehreren Gründen von Bedeutung. Erstens ist dies für mich persönlich die erste persönliche Konferenz oder Tagung seit der COVID...
von Marc Ellison | 14. September 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Spoiler-Warnung: Der Blogbeitrag dieser Woche ist noch selbstverliebter als sonst. Ich erkenne zwei sehr bedeutende Jahrestage in meiner beruflichen Laufbahn an. In diesem Monat sind es 25 Jahre, in denen ich im nicht-klinischen Bereich arbeite. Im September 1997 begann ich mit einer Programmierung...
von Marc Ellison | 31. August 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Das CDISC-SEND-Team hat mehrere neue Standards auf den Weg gebracht, die kurz vor der Veröffentlichung stehen. SENDIG-Genetox ist der CDISC-SEND-Standard für die Darstellung von genetischen In-vivo-Toxikologiestudien. Dieser Standard hat eine CDISC-interne Überprüfung durchlaufen und sollte bald...
von Marc Ellison | 17. August 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
In dieser Woche habe ich über einige der Formulierungen nachgedacht, die wir verwenden, um unsere Arbeit mit SEND zu beschreiben. Ich bin besorgt, dass diese manchmal irreführend, missbraucht oder missverstanden werden könnten. Ein offensichtliches Beispiel, das mir in den Sinn kommt, ist die Verwendung des Wortes "Datensatz". Die korrekte...
von Marc Ellison | 3. August 2022 | Regulierungsvorlage, SEND, Sensible SEND
Wie kann man ein standardisiertes Modell für Daten erstellen, die sich von Labor zu Labor drastisch unterscheiden? Ich spreche natürlich von klinischen Zeichen. Als der Bereich der klinischen Zeichen (CL) erstmals in SEND definiert wurde, war den Modellierern klar, dass jedes Labor Daten sammelt und meldet...
