by Instem |2026年7月1日|リソース
化学的不純物および抽出物・溶出物（E&L）の安全性を評価するには、科学的に妥当で健康に基づく基準値を裏付けるため、変異原性スクリーニングと全身毒性に関する情報を統合する必要があります。規制当局の期待が変化し、化学物質の領域が拡大するにつれて……
by Instem |2026年6月30日|コンプライアンス・ビルダー、品質システム管理、規制当局への申請
このまとめでは、21 CFR Part 11への準拠に伴う課題、準拠不履行による隠れたコスト、そして「Compliance Builder」と「eQCM」が、実験室がデータライフサイクル全体にわたるギャップを特定・管理・解消する上でどのように役立つかについて解説します。2026年6月3日（水）には、...
提供： Instem |2026年6月9日|リソース
最近のFDAからの通知により、質の低いSENDデータが審査不通過、情報提供要請、および多大なコストを伴う申請遅延を招く可能性があることが明らかになっており、確実な検証とトレーサビリティが不可欠となっています。SEND変換を社内で管理することは、...に多大な負担を強いることになります。
提供： Instem |2026年6月9日|リソース
規制対象の研究所は、ますます複雑化する機器、システム、データタイプの組み合わせにおいて、正確かつ監査対応可能な電子記録を維持するというプレッシャーに直面しています。一貫した監査証跡の網羅性が確保されておらず、コンプライアンス上の指摘事項を管理するための体系的な方法がない場合、...
by Instem |2026年6月3日|リソース
前臨床動物施設は、動物の福祉を維持し、規制への準拠を確保し、データの完全性を守りつつ、複数の研究チームの多様なスケジュールや優先事項に対応するという、ますます高まるプレッシャーに直面しています。しかし、多くの施設では依然として……
