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臨床試験の透明性に関する表現の変遷

by Instem |2026年7月2日|臨床

臨床試験の透明性（CTT）に関する規制遵守に対応し続けることは、困難を伴います。治験依頼者は、重複し、複数の法域にまたがる義務を処理する必要があり、それぞれに異なるスケジュール、データ形式、および機密情報に関する要件が課されています1–3。これは...

オンデマンド・ウェビナー：変異原性評価から健康に基づく基準値の導出まで：不純物およびE&Lリスク評価へのアプローチ

by Instem |2026年7月1日|リソース

化学的不純物および抽出物・溶出物（E&L）の安全性を評価するには、科学的に妥当で健康に基づく基準値を裏付けるため、変異原性スクリーニングと全身毒性に関する情報を統合する必要があります。規制当局の期待が変化し、化学物質の領域が拡大するにつれて……

ウェビナーのまとめ：Compliance Builder によるコンプライアンス上の課題の解消

by Instem |2026年6月30日|コンプライアンス・ビルダー、品質システム管理、規制当局への申請

このまとめでは、21 CFR Part 11への準拠に伴う課題、準拠不履行による隠れたコスト、そして「Compliance Builder」と「eQCM」が、実験室がデータライフサイクル全体にわたるギャップを特定・管理・解消する上でどのように役立つかについて解説します。2026年6月3日（水）には、...