von Instem | 28. April 2026 | Ressourcen
ISO/IEC 17025 ist die international anerkannte Norm für Prüf- und Kalibrierlaboratorien, die Anforderungen an die fachliche Kompetenz, die Unparteilichkeit und die Zuverlässigkeit der Laborergebnisse festlegt. Die Erfüllung dieser Anforderungen erfordert eine konsequente Kontrolle über...
von Instem | 16. April 2026 | Ressourcen, SEND
SEND entwickelt sich weiter, da die regulatorischen Anforderungen steigen und die nichtklinische Forschung immer komplexer wird. Mit SEND 4.0 stehen Organisationen vor umfangreichen Neuerungen, darunter neue Bereiche mit den Schwerpunkten Immunologie, Haut, Augen und Pathologie sowie strukturelle Änderungen wie...
von Instem | 15. April 2026 | Qualitätsmanagementsystem, Zulassungsantrag, SEND
Vorbereitung des IND-Antrags: Erfolgreiche IND-Einreichungen beruhen auf umfassenden und den behördlichen Anforderungen entsprechenden präklinischen Daten, CMC-Informationen und der Dokumentation des klinischen Protokolls. Bei der IND-Bereitschaft, einschließlich der SEND-Dokumente, zahlen sich frühzeitige Entscheidungen zur Datenqualität aus oder...
von Instem | 13. April 2026 | NOTOCORD-hem, Studienmanagement
NOTOCORD-hem eine umfassende, GLP-konforme Softwareplattform zur Bewertung physiologischer Funktionen in Anwendungen des Herz-Kreislauf-, Atmungs- und Nervensystems in der nichtklinischen und akademischen Forschung im Bereich der Biowissenschaften. Mit mehr als 160 fortschrittlichen Modulen bietet die...
von Instem | 8. April 2026 | In-silico-Analysen & Dateneinblicke, Zulassungsanträge, Studienmanagement
CMC-Bereitschaft Die CMC-Bereitschaft (Chemie, Herstellung und Kontrollen) stellt eine große Hürde bei der Wirkstoffforschung und -entwicklung dar. Ausreichende, konforme Daten und Unterlagen zum Herstellungsprozess, zur Produktstabilität und zu den Qualitätskontrollen eines Arzneimittels sind...
